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　　一、验证条件1.投产前生产企业应进行验证。2.下列生产条件发生改变，可能影响产品质量时,应对其进行再验证:a)厂房、设施;b)主要生产设备、关键设置;c)主要原辅料、包装材料成分、规格、纯度及供应商;d)生产用水;e)生产工艺。3.根据产品的特性,当成品库存条件发生改变,可能影响产品质量时,应对其进行再验证,并出具验证报告。4.生产企业在停产6个月后恢复生产时,应进行验证,并出具验证报告。5.生产企业在改变质量控制方法时,应按验证方案进行验证,并出具验证报告。二、验证内容1.厂房、设施验证应分别按验证方案进行安装确认、运行确认、性能确认验证。2.生产设备、关键设置、产品物料、生产工艺、产品质量验证应分别按验证方案进行验证。3.皮肤黏膜消毒剂、灭菌剂、医疗器械高水平消毒剂、植物消毒剂生产企业在投产前应对生产用水按验证方案进行验证。

　　三、验证要求1.生产企业质量管理部门应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,明确验证负责人并组织实施。验证工作完成后由验证负责人审核、批准。2.验证过程中的数据、产品试验结果和分析内容均应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

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